1994年美国FDA合成多肽药物指导原则

发布时间：2022.07.17

1994年美国FDA合成多肽药物指导原则，药物评价与研究中心（CDER），生物制品评价与研究中心（CBER），包括药物多肽的表征，合成制造方法，过程控制，稳定性等指导原则。...

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一、前言|合成多肽药物药学研究技术指导原则

发布时间：2022.11.21

多肽类化合物是一类重要的生物活性分子。20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用，使多肽等生物技术药物的研究进展迅速；与此同时，随着多肽固相合成技术及高效液相色谱（HPLC）纯化、分析技术等的发展，合成多肽药物的开发也成为药物研究中的一个活跃领域。...

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二、合成多肽药物药学研究的基本考虑

发布时间：2022.11.21

1、关于多肽（原料药）合成工艺选择的考虑，2、关于多肽结构确证研究的考虑，3、关于多肽制剂处方工艺研究的考虑，4、关于多肽药物质量研究的考虑，5、关于多肽药物稳定性研究的考虑...

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（一）多肽原料药制备工艺研究|三、合成多肽药物药学研究的主要内容

发布时间：2022.11.21

（一）多肽原料药制备工艺研究，1、工艺选择，2、起始原料、试剂的质量控制，3、工艺的过程控制，4、分离和纯化...

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（二）结构确证研究|三、合成多肽药物药学研究的主要内容

发布时间：2022.11.21

多肽结构研究的主要目的是要说明其氨基酸组成和序列是否正确。多肽分子中如有半胱氨酸，应明确其状态（氧化态或还原态），对含有多个半胱氨酸的多肽，应明确二硫键的正确连接位点。对于某些长肽，可能还需要采用核磁共振、园二色谱等方法对其空间结构（例如二级、三级结构）进行研究。...

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（三）制剂处方工艺研究|三、合成多肽药物药学研究的主要内容

发布时间：2022.11.21

（三）制剂处方工艺研究，1、剂型的选择，2、处方筛选及工艺研究...

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