金沙游戏场-www.9159.com(中国)有限公司

欢迎来到上海9159金沙游戏场科技有限公司官网!

网站地图联系我们

18年专注多肽领域定制厂家
专业定制 | 实力源厂 | 技术开发服务商

联系电话:
021-51099675189-1828-3397

公司新闻COMPANY NEWS

(五)稳定性研究|三、合成多肽药物药学研究的主要内容

作者:9159金沙游戏场发表时间:2022-11-21浏览量:851

(五)稳定性研究

合成多肽药物稳定性研究的基本原则应遵循《化学药物稳定性研究的技术指导原则》的一般性要求。

与一般化学药物相比,多肽药物的稳定性较差。引起多肽药物不稳定的原因主要有水解、氧化、外消旋化、二硫键的断裂及重排、β消除、凝聚、沉淀、吸附等。当多肽处于溶液中或高湿下保存时,其降解或聚合的速度会比干燥条件下大为增加。因此,稳定性研究应根据多肽药物稳定性的特点合理选择试验条件、考察项目。加速试验和长期留样试验的试验条件应依据药物对温度、湿度和光照等条件的敏感程度考察(影响因素试验)基础上选择;考察项目除常规项目(例如原料药的比旋度、有关物质和含量等)外,根据具体情况,可能还需要考察其生物活性的变化。

与其他化学药物不同,多肽药物可能具有一定程度的表面活性,有与直接接触药品的包装材料和容器发生吸附等相互作用的可能,从而引起制剂效价、生物活性下降。例如有些多肽分子能够与玻璃表面的硅醇基发生相互作用。因此,在包装材料的选择方面需注意其与多肽药物相互作用的研究,有些情况下可选择特殊处理后的包装容器,如表面经硅烷化处理的容器等。

四、名词解释

    非天然氨基酸:除自然界生物体中存在的氨基酸外,其它由人工合成制备的氨基酸。

反离子:和多肽形成离子对的带有相反电荷的离子。

 

五、参考文献

1.Guidance for Industry for the Submission of Chemistry,Manufacturing,and Controls Information for Synthetic Peptide Substances,FDA,1994。

2.合成多肽专题研讨会会议纪要,药品审评中心,2001。

3.多肽药物分析方法研究进展,叶晓霞,俞雄,中国医药工业杂志,2003,34(7)。

    六、著者

《合成多肽药物药学研究技术指导原则》课题研究组

     

一、前言

二、合成多肽药物药学研究的基本考虑

三、合成多肽药物药学研究的主要内容

(一)制备工艺研究

(二)结构确证研究

(三)制剂处方工艺研究

(四)质量研究与质量标准

(五)稳定性研究

四、名词解释

五、参考文献

六、著者


联系9159金沙游戏场CONTACT KETAI

  • 上海9159金沙游戏场科技有限公司
  • 全国咨询热线:021-51099675
  • 手机电话:189-1828-3397(微信同号)
  • E-MAIL:info@scipeptide.com
  • 地址:松江国际生态商务区广富林路658号四号楼11层

上一个:(四)质量研究与质量标准|三、合成多肽药物药学研究的主要内容

下一个:新的转运系统体现了多肽和蛋白质从头设计的潜力

此文关键词: 稳定性研究,合成多肽药物药学研究的主要内容  

产品推荐PRODUCT RECOMMENDATIONMORE+

新闻资讯RELATED INFORMATIONMORE +

用户评论USER COMMENTS

我要评论COMMENT NOW

( 内容最多500个字 )

重写提交

备案号:沪ICP备11016893号-1